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受理号
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企业名称
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产品名称
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核查结论
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00A22000020211462
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深圳市瑞海医疗器械有限公司
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红外测温仪
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整改后通过
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00A22000020211558
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品
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整改后通过
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00A22000020211581
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211392
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深圳市盛鸿医疗科技有限公司
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一次性使用无菌手术衣
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整改后通过
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00A22000020211419
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广州柏视医疗科技有限公司
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医学影像管理与放射治疗辅助软件
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整改后通过
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00A22000020211582
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211583
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211584
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211585
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211586
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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人鳞状细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211587
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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细胞角蛋白19（CY21-1）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211588
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瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）
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通过
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00A22000020211476
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广州中科新知科技有限公司
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非接触式心率呼吸检测仪
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整改后通过
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00A22000020211507
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深圳市德匠科技有限公司
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体外冲击波治疗仪
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整改后通过
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00A22000020211534
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广东金优贝健康用品有限公司
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一次性使用医用口罩
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整改后通过
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00A22000020211535
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广东金优贝健康用品有限公司
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一次性医用外科口罩
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整改后通过
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00A22000020211537
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珠海跃佳医疗器械科技有限公司
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红外体温计
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整改后通过
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00A22000020211398
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深圳市特伯雷电子有限公司
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医用压缩式雾化器
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整改后通过
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00A22000020211481
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东莞立港医疗器材有限公司
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牙科综合治疗机
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整改后通过
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00A22000020211533
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深圳市恒康泰医疗科技有限公司
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热垫式治疗仪
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整改后通过
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00A22000020211623
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深圳市亮动科技开发有限公司
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动态心电记录仪
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整改后通过
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00A22000020211609
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深圳市爱杰特医药科技有限公司
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封闭式负压引流护创敷料
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整改后通过
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00A22000020211685
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广州双一乳胶制品有限公司
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一次性使用医用橡胶检查手套
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整改后通过
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00A22000020211687
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广州双一乳胶制品有限公司
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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整改后通过
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00A22000020211422
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深圳市瑞德医疗科技有限公司
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一次性使用无菌会阴护理包
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整改后通过
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00A22000020211691
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深圳影迈科技有限公司
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肠内营养泵
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整改后通过
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00A22000020211387
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珠海普利德医疗设备有限公司
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数字化透视摄影X射线机
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整改后通过
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00A22000020211370
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深圳市兴创源科技有限公司
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医用外科口罩
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豁免现场
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00A22000020211413
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深圳安特医疗股份有限公司
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输液接头
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整改后通过
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00A22000020211453
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广东天成天美医疗科技有限公司
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一次性使用无菌软组织扩张器
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整改后通过
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00A22000020211401
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深圳市诺然美泰科技股份有限公司
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治疗呼吸机
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整改后通过
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00A22000020211600
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佛山市凌远医疗科技有限公司
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艾灸治疗仪
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整改后通过
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00A22000020211601
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佛山市凌远医疗科技有限公司
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红外线治疗仪
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整改后通过
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00A22000020211627
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广州穗冠牙科技术有限公司
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定制式固定义齿
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整改后通过
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00A22000020211628
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广州穗冠牙科技术有限公司
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定制式活动义齿
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整改后通过
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00A22000020211693
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深圳市瑞迪迈科技有限公司
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一次性血氧探头
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整改后通过
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00A22000020211576
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广州源起健康科技有限公司
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实时荧光定量PCR分析仪
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整改后通过
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00A22000020211396
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深圳市特伯雷电子有限公司
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红外额温计
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整改后通过
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00A22000020211568
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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导引导丝
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整改后通过
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00A22000020211569
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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微导丝
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整改后通过
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00A22000020211589
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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外周导丝
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整改后通过
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00A22000020211625
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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导引导丝
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整改后通过
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00A22000020211694
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深圳市瑞迪迈科技有限公司
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重复性血氧探头
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整改后通过
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00A22000020211460
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深圳安维森实业有限公司
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一次性使用无菌测温导尿管
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整改后通过
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00A22000020211473
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深圳市斯尔顿科技有限公司
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干眼检测仪
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整改后通过
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00A22000020211663
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深圳市普康电子有限公司
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全自动血细胞分析仪
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整改后通过
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00A22000020211803
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珠海市奥吉赛科技有限公司
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水环式医用真空负压机
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整改后通过
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00A22000020211802
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珠海市奥吉赛科技有限公司
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一体式医用空气压缩机
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整改后通过
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00A22000020211799
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珠海市奥吉赛科技有限公司
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医用气体汇流排
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整改后通过
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00A22000020211712
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珠海市奥吉赛科技有限公司
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医用真空负压机
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整改后通过
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00A22000020211488
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深圳天辰医疗科技有限公司
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全自动化学发光免疫分析仪
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整改后通过
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00A22000020211662
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深圳市希莱恒医用电子有限公司
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电解质分析仪
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整改后通过
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00A22000020211592
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深圳唯奥医疗技术有限公司
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等离子体手术系统
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整改后通过
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00A22000020211538
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珠海市司迈科技有限公司
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组合式硬管内窥镜
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整改后通过
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00A22000020211764
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广州齐力生物技术有限公司
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微量元素分析仪
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豁免现场
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00A22000020211778
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惠州市阳光生物科技有限公司
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）
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通过
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00A22000020211779
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惠州市阳光生物科技有限公司
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促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
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通过
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00A22000020211376
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深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司
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新生儿蓝光治疗仪
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整改后通过
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00A22000020211615
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深圳市天可医疗科技有限公司
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一次性使用超滑导尿管
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整改后通过
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00A22000020211682
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广州辉博信息技术有限公司
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全数字超声显像诊断仪
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整改后通过
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00A22000020211684
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广州辉博信息技术有限公司
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负压振动理疗仪
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整改后通过
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00A22000020211494
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深圳市特康生物工程有限公司
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便携式尿液分析仪
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豁免现场
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00A22000020211634
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深圳市特康生物工程有限公司
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全自动尿液分析仪
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豁免现场
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00A22000020211617
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深圳市天可医疗科技有限公司
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一次性使用输尿管导引鞘
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整改后通过
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00A22000020211619
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深圳市天可医疗科技有限公司
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一次性使用引流导管及附件
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整改后通过
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00A22000020211621
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深圳华康生物医学工程有限公司
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精子DNA完整性检测试剂盒（流式细胞法—吖啶橙）
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整改后通过
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00A22000020211622
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深圳华康生物医学工程有限公司
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肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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整改后通过
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00A22000020211629
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深圳市懿美口腔医疗科技有限公司
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定制式固定义齿
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整改后通过
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00A22000020211630
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深圳市懿美口腔医疗科技有限公司
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定制式活动义齿
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整改后通过
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00A22000020211695
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东莞永胜医疗制品有限公司
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一次性使用呼吸回路套装
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整改后通过
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00A22000020211700
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东莞永胜医疗制品有限公司
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一次性使用呼吸回路套装
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整改后通过
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00A22000020211322
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广州市进德生物科技有限公司
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1,5—脱水—D—山梨醇（1,5—AG）测定试剂盒（化学发光—酶分析法）
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通过
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00A22000020211340
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广州市进德生物科技有限公司
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脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
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通过
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00A22000020211411
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广州市进德生物科技有限公司
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）
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通过
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00A22000020211456
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广州市进德生物科技有限公司
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氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）
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通过
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00A22000020211458
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广州市进德生物科技有限公司
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胰高血糖素测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）
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通过
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00A22000020211428
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始兴县美的连电子科技有限公司
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一次性使用电刀清洁片
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整改后通过
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00A22000020211429
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始兴县美的连电子科技有限公司
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一次性使用高频手术电极
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整改后通过
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00A22000020211692
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珠海盛荣健康科技有限公司
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数字式多道心电图机
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整改后通过
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00A22000020211771
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广州叁拾柒度医学技术有限公司
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输血输液加温仪
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整改后通过
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00A22000020211749
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深圳市爱康试剂有限公司
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B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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通过
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00A22000020211672
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中山标佳生物科技有限公司
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白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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通过
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00A22000020211673
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中山标佳生物科技有限公司
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唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）
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通过
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00A22000020211674
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中山标佳生物科技有限公司
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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通过
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00A22000020211678
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中山标佳生物科技有限公司
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锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
|
通过
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00A22000020211683
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中山标佳生物科技有限公司
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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制—EPS底物法）
|
通过
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00A22000020211686
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中山标佳生物科技有限公司
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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）
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通过
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00A22000020211219
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深圳半岛医疗有限公司
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多波长脉冲光治疗平台
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整改后通过
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00A22000020211563
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岱川医疗（深圳）有限责任公司
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电子内窥镜图像处理器
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整改后通过
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00A22000020211824
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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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通过
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00A22000020211826
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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
通过
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00A22000020211827
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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
通过
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00A22000020211829
|
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
通过
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00A22000020211830
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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
通过
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00A22000020211788
|
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
|
通过
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00A22000020211789
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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
|
通过
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00A22000020211766
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广州市焕思实业有限公司
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基础功能电动护理床
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整改后通过
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00A22000020211624
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惠州华阳医疗器械有限公司
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医用水凝胶敷料
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通过
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00A22000020211719
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深圳德夏生物医学工程有限公司
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医用外科口罩
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整改后通过
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00A22000020211486
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广东创盛实业有限公司
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医用外科口罩
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整改后通过
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00A22000020211492
|
珠海爱微医疗设备有限公司
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医用防护口罩
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整改后通过
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00A22000020211728
|
广东朗固实业有限公司
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医用防护服
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整改后通过
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00A22000020211643
|
中山和佳医疗科技有限公司
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冷循环射频消融针
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整改后通过
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00A22000020211715
|
广东龙心医疗器械有限公司
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一次性使用活检针
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整改后通过
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00A22000020211723
|
珠海缘美健康科技有限公司
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鼻腔护理仪
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整改后通过
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00A22000020211731
|
深圳市迈威生物科技有限公司
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高压造影注射器系统管路
|
整改后通过
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00A22000020211730
|
深圳市迈威生物科技有限公司
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高压造影注射器系统套件
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整改后通过
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00A22000020211994
|
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司
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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
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整改后通过
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00A22000020211467
|
佛山特种医用导管有限责任公司
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一次性使用避光带管路输液接头
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整改后通过
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00A22000020211472
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
防针刺伤型植入式给药装置专用针
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整改后通过
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00A22000020211852
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
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一次性使用高压造影注射器及附件
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整改后通过
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00A22000020211853
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
|
一次性使用高压造影注射器及附件
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整改后通过
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00A22000020211854
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深圳市益心达医学新技术有限公司
|
一次性使用麻醉导管及接头
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整改后通过
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00A22000020211855
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
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一次性使用压力延长管
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整改后通过
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00A22000020211856
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
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一次性使用椎体扩张球囊导管
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整改后通过
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00A22000020211502
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广州京德嘉润视觉科技有限公司
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硬性透气角膜接触镜
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整改后通过
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00A22000020211577
|
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
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可调弯标测电极导管
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整改后通过
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00A22000020211286
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深圳市和心重典医疗设备有限公司
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医用红外体温计
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未通过
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