LIMS系统的使用有哪些要求呢？（总结了8点）行业资讯新闻中心职业卫生|环境检测|医疗放射|安全管理|移动检测广东中汇认证检测有限公司

LIMS系统的使用的8点要求

使用前的要求

使用LIMS前，要进行线上线下并行测试运行，验证并确认LIMS可以正常运行。

转录的准确性要求

如果只能利用LIMS的部分功能，其他部分仍需要通过非计算机化系统完成，实验室要提供保护人工记录和转录的准确性条件。

无论是手工录入或自动采集，在LIMS记录、计算、转移、存储的使用和维护过程中均应核对输入数据的完整性和正确性，并保存相关记录。

特别注意：

商业软件在其涉及的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。

员工使用权限的要求

实验室应授权不同员工相应的使用权限，确保员工根据授权权限收集、处理、记录、报告、贮存或恢复实验室活动数据和信息，防止非授权者访问，防止数据和信息篡改。

调取数据的要求

实验室方便授权人员检索、调取、统计、分析、查阅和使用相关数据和信息，以便对检测数据和结果进行审核和风险评估。

修改的要求

建立电子化数据和结果的退回、修改机制，规定退回和修改的时限，并确保追溯到前个版本的相关信息，应保存原始的以及修改后的数据，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

备份的要求

应建立和保持数据备份机制，明确人员、备份设备和备份介质的保存地点，备份的数据应按照原始数据管理，确保数据的完整性、可用性和安全性。

有条件时可建立异地灾难备份中心，配备系统恢复所需的通信线路、网络设备和数据处理设备，提供业务应用的实时无缝切换。

预警的要求

实验室宜建立LIMS限制或预警、退回功能的处理机制，规定相关的责任人、内容、措施和时限要求。应确保LIMS在预警发现不合理的数据或结果后，能够自动退回并提醒或通知相关人员。

处理机制包括：

安全措施的要求

实验室应建立和保持LIMS运行安全保障措施，保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止被意外或非法获取、修改或破坏。

包括：

a）保护实验室内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收或拦截；b）严禁在使用LIMS的计算机上非法安装软件，对计算机的USB接口和光驱的使用采取授权等控制措施，防止未经授权的访问和信息丢失、被篡改或被非法获取；

c）应采取措施确保LIMS自动识别的人员与操作人员完全一致，定期更换密码、使用动态密码

d）保护LIMS和与其互通的计算机系统（如办公自动化系统、收费系统等）间的安全，防止通过系统间的非法入侵；

e）应能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密数据），不应危害与其互通的计算机系统内数据的安全。

来源/实验室ISO17025

行业资讯