6省药监局宣布,取消GSP、GMP认证!取消认证,不代表监管变松
来源:实验与分析时间:2019/12/5 17:23:51

 GSP、GMP认证取消倒 计时

9月26日,国家药监局发布《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》,提出:强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

甘肃

近日,甘肃省药监局发布公告,取消药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证:

公告规定:自2019年12月1日起,将不再受理“药品生产质量管理规范(GMP)”、“药品经营质量管理规范(GSP)”认证事项的申请。2019年12月1日后办理与“药品生产质量管理规范(GMP)”、“药品经营质量管理规范(GSP)”相关联的申请事项,依照国家出台的相关配套政策及规定执行。


此外,还有其他5个省药监局先后发布取消GMP/GSP认证公告,如下:

四川

2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。现就药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:


一、自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关申请。原认证证书在有效期内继续有效。

二、符合认证证书延续条件的,可于2019年12月1日前提交认证申请。

三、国家出台新规定的,按照相关规定执行。

特此公告。


四川省药品监督管理局

2019年11月27日


广西

11月25日,广西药监局发布公告,取消“药品生产质量管理 规范(GMP)认证”和“药品经营质量 管理规范(GSP)认证”。

2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,明确规定不再进行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。为衔接新修订《药品管理法》的施行,自2019年12月1日起,正式取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,不再受理药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关申请。

2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)相关联的申请事项时,依照国家出台的相关新政策新规定执行。

自8月26日《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过,释放出GMP、GSP认证取消的信号后,目前已有4省明确发文取消GMP/GSP认证了。

江西

10月30日,江西省药监局发布公告通知,自 2019 年 12 月 1 日起不再受理药品GMP认证相关事项。

《药品 GMP 证书》有效期在 2020 年 6 月 1 日前或未取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业,可在2019 年 11 月30日前向我局申请药品GMP认证。

自2019年12月1日起,未取得有效《药品 GMP 证书》的剂型或品种的药品生产企业,生产药品必须符合相关法律法规规定,并于决定生产前三个月告知我局,我局将视情况进行药品GMP监督检查。

河北

10月25日,河北省药监局发布《关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告》。

公告显示,自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。

2020年6月1日前认证证书有效期届满的,拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的,应于2019年12月1日前提交认证申请。

2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范相关联的申请事项时,有效期内的认证证书视为有效证明。

浙江

10月8日,浙江省药监局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》。

自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。

2019年12月1日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号),已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。

已取得《药品GSP证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。

★ 取消认证,不代表监管变松★


从各大药监局动态来看,为新《药品管理法》实施做准备,近期,不少地区正积极开展检查人员培训,培训过后,检查人员的专业度势必有所提升,结合新法规定,今后GSP、GMP监管检查强度和频次也会有所提高。
检查更严格的情况下,处罚也有变化。根据《新版药品管理法》和今年9月30日国家药监局发布的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,未来对违规医药企业的处罚不轻反重,除建立药品上市许可持有人制度,开展药品追溯以外,企业违规将面临更高昂的罚款、责令停产停业、纳入黑名单、十年及终身禁止从事相关行业等处罚。
并且,根据《药品管理法》,存在以下行为的,将被从重处罚:
(一)以麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;
(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。
从相关政策来看,国家对整治医药企业违规问题,保障百姓用药安全势在必行,身处医药行业,企业不应抱有侥幸心理,合法合规是避免逆行的最 佳保障。