GSP、GMP认证取消倒 计时
甘肃
近日,甘肃省药监局发布公告,取消药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证:
公告规定:自2019年12月1日起,将不再受理“药品生产质量管理规范(GMP)”、“药品经营质量管理规范(GSP)”认证事项的申请。2019年12月1日后办理与“药品生产质量管理规范(GMP)”、“药品经营质量管理规范(GSP)”相关联的申请事项,依照国家出台的相关配套政策及规定执行。
此外,还有其他5个省药监局先后发布取消GMP/GSP认证公告,如下:
四川
2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。现就药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:
一、自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关申请。原认证证书在有效期内继续有效。
二、符合认证证书延续条件的,可于2019年12月1日前提交认证申请。
三、国家出台新规定的,按照相关规定执行。
特此公告。
四川省药品监督管理局
2019年11月27日
广西
11月25日,广西药监局发布公告,取消“药品生产质量管理 规范(GMP)认证”和“药品经营质量 管理规范(GSP)认证”。
2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,明确规定不再进行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。为衔接新修订《药品管理法》的施行,自2019年12月1日起,正式取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,不再受理药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关申请。
2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)相关联的申请事项时,依照国家出台的相关新政策新规定执行。
自8月26日《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过,释放出GMP、GSP认证取消的信号后,目前已有4省明确发文取消GMP/GSP认证了。
江西
10月30日,江西省药监局发布公告通知,自 2019 年 12 月 1 日起不再受理药品GMP认证相关事项。
《药品 GMP 证书》有效期在 2020 年 6 月 1 日前或未取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业,可在2019 年 11 月30日前向我局申请药品GMP认证。
自2019年12月1日起,未取得有效《药品 GMP 证书》的剂型或品种的药品生产企业,生产药品必须符合相关法律法规规定,并于决定生产前三个月告知我局,我局将视情况进行药品GMP监督检查。
河北
10月25日,河北省药监局发布《关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告》。
公告显示,自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。
2020年6月1日前认证证书有效期届满的,拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的,应于2019年12月1日前提交认证申请。
2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范相关联的申请事项时,有效期内的认证证书视为有效证明。
浙江
10月8日,浙江省药监局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》。
自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。
2019年12月1日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号),已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。
已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。
已取得《药品GSP证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。
★ 取消认证,不代表监管变松★